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Der klinische Prfplan (CIP), die Prferbroschre (IB) und die Antrge auf behrdliche Genehmigung und Ethikgenehmigung der klinischen Prfung mssen Informationen ber bekannte vorhersehbare Risiken und unerwnschte Nebenwirkungen enthalten (ISO14155:2011/AC2011 und MDR Anhang XV)

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